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オーエスワンシリーズが
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表示許可についての解説

(臨床試験結果の概要)
感染性腸炎等の下痢による
脱水症状患者を
対象とした OS-1(食品)の
水・電解質補給効果の検討

ー市販ミネラルウォーターを対照とした
多施設共同並行群間比較試験ー

西 正晴,他:薬理と治療2003;31(10):839-853

【試験方法】

【対象(60症例)】

医療機関において感染性腸炎もしくはかぜ症候群で下痢による脱水が想定された患者を対象としました。

【方法】

対象者をOS-1群もしくはミネラルウォーター(MW)群に無作為に割り付けた2群からなる試験とし、OS-1またはMWの飲用前後に検査を行いました。

【試験結果】

体重変化率の推移

摂取終了時の体重変化率は、OS-1群0.80±0.55%、MW群0.49±0.51%と両群とも増加しましたが、OS-1群はMW群に比べ有意に高い値でした。摂取終了2時間後では、MW群が−0.34±0.65%と、摂取前値から減少していたのに対し、OS-1群では0.22±0.55%と増加し、MW群に比べて有意に高い値でした。

血清総蛋白質濃度の推移

血清総蛋白質濃度は、MW群が摂取終了時7.2±0.3g/dLであったのに対し、OS-1群で6.9±0.4g/dLと有意に低い値でした。

血清浸透圧の推移

MW群の血清浸透圧は、摂取終了時に低下しましたが、OS-1群ではほぼ前値を維持し、両群間に有意差が認められました。

安全性評価

  1. 1)バイタルサイン:両群とも摂取前後でほとんど変化はなく、両群間に有意差はみられませんでした。
  2. 2)臨床症状:試験開始後に新たに発現した症状はありませんでした。
  3. 3)血液・尿検査:OS-1の組成を反映し、摂取終了時の血糖値がOS-1群で有意に高値(OS-1群:98±15㎎/dL、MW群:89±15㎎/dL)を示しましたが、その値は摂取前後と比べるとほとんど変化なく、臨床上問題となるものではありませんでした。
  4. 4)有害事象:OS-1摂取群において有害事象は認められませんでした。

【結論】

OS-1は、市販ミネラルウォーターに比べ、血清浸透圧を下げることなく、効果的で速やかな水・電解質補給が可能であり、軽度から中等度の下痢による脱水症に対する食事療法として有用な飲料であると考えられました

監修:医療法人慈成会 寺沢病院 西 正晴先生